VACINA Ad26.COV2.S É INOVATIVA: SAIBA QUAL É A DIFERENÇA E O PERFIL DE SEGURANÇA.

O ensaio COV1001 demonstrou que a vacinação com a vacina Ad26.COV2.S tinha um perfil de segurança e reactogenicidade aceitável e era imunogénica após uma única vacinação com a dose baixa ou alta.

METODOLOGIA E RESULTADOS DO ENSAIO:

O objetivo do ensaio foi avaliar a segurança da vacinação da doença do coronavírus 2019 (COVID-19) com a vacina Ad26.COV2.S.

Como foi desenhado o estudo?

Os pacientes foram aleatórizados de uma forma 2:2:1 para vacina de baixa dose (n = 162), vacina de alta dose (n = 158), ou placebo (n = 82).

• Número total de sujeitos (participantes): 402 (coorte 1); 403 (coorte 3)

• Duração do seguimento: 71 dias

• Idade média do doente: 35,4 anos (coorte 1); 69,8 anos (coorte 3)

• Percentagem feminina: 52% (coorte 1); 50% (coorte 3)

Os participantes nas coortes 1 e 3 receberam Ad26.COV2.S a uma dose de partículas virais de 5×1010 (dose baixa) ou 1×1011 partículas virais (alta dose) por mililitro, administradas intramuscular numa dose única ou de duas doses com 56 dias de intervalo. O desenho experimental apelou a uma avaliação do efeito de aumento do efeito da vacina Ad26.COV2.S aos 6 meses e 1 ano após a vacinação no que diz respeito à segurança, reagemogenicidade e imunogenicidade em cada coorte.

Quais foram os critérios de inclusão?

• Idade 18-55 anos: Esta foi dividida em coorte 1a (com uma inscrição-alvo de 375 participantes) e coorte 1b (uma coorte exploratória para análise aprofundada da imunogenicidade, com uma inscrição-alvo de 25 participantes)

• Idade ≥65 anos: Este consistia em coorte 3, com uma inscrição-alvo de 375 participantes

Outras características/características salientes:

• Branco 91% (coorte 1); 99% (coorte 3)

• Seropositivo da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2): 2% (coorte 1); 1% (coorte 3)

Quais foram os resultados principais?

O resultado primário, reações adversas locais com baixa dose vs. alta dose vs. placebo, foi de 64% vs. 78% vs. 9% (coorte 1); 41% vs. 42% vs. 14% (coorte 3).

• Eventos adversos sistémicos solicitados: 65% vs. 84% vs. 26% (coorte 1); 46% vs. 55% vs. 23% (coorte 3)

Resultados secundários:

• Coorte 1a: Concentração geométrica de anticorpos de encadernação (GMC) até ao 29º dia (pós-vacina): 478 em grupo de baixa dose/placebo, 586 no grupo de baixa dose/dose baixa, 625 no grupo de alta dose/placebo, e 788 no grupo de alta dose/alta dose, com uma incidência de seroconversão de ≥99% em todos os grupos

• Cohort 3: No dia 29, o GMC era 312 no grupo de baixa dose e 350 no grupo de alta dose, com 96% de seroconversão.

Interpretação:

Os resultados provisórios deste ensaio indicam que a vacinação com a vacina Ad26.COV2.S tinha um perfil aceitável de segurança e reactogenicidade e era imunogénica após uma única vacinação com a dose baixa ou alta. Os efeitos colaterais sistémicos foram mais elevados, particularmente com a dose elevada, constituída principalmente por fadiga, dor de cabeça e mialgias; estes geralmente resolvidos dentro de 24 horas.

Após a segunda dose entre os participantes entre os 18 e os 55 anos, a incidência de eventos adversos sistémicos de grau 3 foi muito inferior à que após a primeira imunização nos grupos de baixa dose e alta dose, uma constatação que contrasta com observações em relação às vacinas baseadas em RNA mensageiro, para as quais a segunda dose foi associada ao aumento das reações adversas.

Ad26.COV2.S é um sorotipo recombinante proteína do adenovírus 26 (Ad26) estabilizada, que atua como vetor estabilizado de toda extensão da espicula da proteína (S) da SARS-CoV-2.

Adaptação:

Hilaryano Ferreira, MD.

Fonte: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034201